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廣東省藥監(jiān)局批準(zhǔn)北京大學(xué)深圳醫(yī)院為順德中強(qiáng)醫(yī)療器械有限公司研制生產(chǎn)的半導(dǎo)體激光治療儀鼻腔照射作臨床試驗(yàn)?！?/span>SLT型鼻腔內(nèi)照射半導(dǎo)體激光治療儀療效單光子發(fā)射CT臨床研究報(bào)告》^【12】。

（一）有效治療偏頭痛

1.研究對(duì)象  偏頭痛患者組（普通型發(fā)作間期）23例，左側(cè)頭痛為主者11例，右側(cè)頭痛為主者8例，雙側(cè)頭痛4例。男性12例，女性11例，年齡15～70歲，平均年齡45±18歲，病程0.5～51年。神經(jīng)系統(tǒng)檢查未見陽性特征，CT或MRI未見異常；患者在1個(gè)月內(nèi)皆未曾服用與心腦血管有關(guān)的藥物。

2.研究方法

（1）SPECT顯像  分別在低強(qiáng)激光鼻腔內(nèi)照射治療前和照射治療中進(jìn)行SPECT腦灌注顯像，觀察低能激光即時(shí)改善腦血流灌注和腦功能的效應(yīng)。

（2）低能激光鼻腔照射治療，使用廣東順德中強(qiáng)醫(yī)療器械有限公司研制的半導(dǎo)體激光治療儀，波長(zhǎng)650nm，功率4.0mW。隨機(jī)選擇左側(cè)或右側(cè)鼻孔插入一次性使用導(dǎo)光鼻塞。先進(jìn)行激光照射前SPECT腦灌注顯像。然后，保持原有體位實(shí)施激光鼻腔內(nèi)照射治療30min后，再做第2次SPECT腦灌注顯像。

（3）腦灌注顯像和顯像設(shè)備，顯像劑為 ^99mTC-雙半胱乙酯（ECD），由中國(guó)原子能科學(xué)研究院提供。儀器為德國(guó)西門子SIEMENS DIACAM/E.CAM/ICON SPECT儀，探頭配置低能通用型準(zhǔn)直器，旋轉(zhuǎn)半徑為13.5cm。

（4）顯像的采集條件和影像處理數(shù)據(jù)，參照中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部《核醫(yī)學(xué)診斷治療規(guī)范》的方法和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。數(shù)據(jù)采集矩陣128×128,360°旋轉(zhuǎn)，64幀投影像，5.6°/幀，采集時(shí)間15s/幀，Zoom=1.73，能窗寬度20%（鋒位140keV）。影像重建，先用Butterworth低通濾波函數(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)前處理，截止頻率參數(shù)fc=0.35，陡度因子n=12；再用Ramp反向投影重建影像，并進(jìn)行衰減校正（Chang法）處理，吸收參數(shù)μ=0.12cm^-1，層厚5.4mm（2pixel）。

兩次顯像所用條件和參數(shù)相同。由于需要對(duì)照分析，斷層處理時(shí)必須保證斷層的起點(diǎn)和終點(diǎn)完全相同，并進(jìn)行歸一化處理，使兩次顯像數(shù)據(jù)具有可比性。

（5）影像組合顯示，按同層面序號(hào)將兩次顯像結(jié)果組合顯示在同一屏幕上放大，以便對(duì)照比較。

（6）定量處理，采用血流功能變化率（blood flow-function changing rate,BFCR%）數(shù)學(xué)模型。這種數(shù)學(xué)模型采用歸一化的方法，能夠準(zhǔn)確計(jì)算低能激光治療前和治療中的對(duì)照研究的結(jié)果。

（7）統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，自身對(duì)照，用配對(duì)t檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理各組患者低能激光鼻腔照射前和照射中等局部腦和鏡像腦區(qū)的差異。

3.研究結(jié)果

（1）視覺分析，偏頭痛組低能激光鼻腔照射前23例患者SPECT皆顯示腦內(nèi)不同部位存在單處或兩處腦血流灌注和功能低下區(qū)，以不規(guī)則形居多，少數(shù)呈類圓形，范圍不等，多數(shù)病灶的大小在1.5×2×2cm的范圍，共計(jì)35處病灶。11例左側(cè)頭痛患者左側(cè)顳葉皆有病灶，同時(shí)伴有Rolandic區(qū)病灶2處、額葉1處和枕葉1處；8例右側(cè)頭痛患者中7例為右側(cè)顳葉病灶，1例雙側(cè)顳葉病灶，同時(shí)伴有額葉2處和枕葉1處；4例雙側(cè)頭痛患者雙側(cè)顳葉皆有病灶。當(dāng)實(shí)施低能激光鼻腔照射30min時(shí)，所有病灶都有不同程度的縮小和/或消失（圖1，圖2）。低能激光鼻腔照射治療后，所有患者頭痛癥狀不同程度改善或消失。

（2）定量分析，對(duì)23例偏頭痛患者的35個(gè)病灶區(qū)和鏡像腦區(qū)進(jìn)行了定量分析。低能激光鼻腔照射治療前，病灶區(qū)Lb與鏡像去Lb值差異非常顯著（t=3.21，P＜0.001）；低能激光鼻腔照射治療30min時(shí)，病灶區(qū)Ld明顯高于治療前病灶區(qū)Lb，差異非常顯著（t=3.63，P＜0.001），鏡像區(qū)Ld亦比治療前鏡像區(qū)Lb增高，但統(tǒng)計(jì)學(xué)無明顯差異（t=0.95，P＞0.05）（表1）。病灶區(qū)BFCR%明顯高于鏡像區(qū)，差異非常顯著（t=2.89，P＜0.001）。低能激光鼻腔照射治療時(shí)32/35個(gè)病灶BFCR＞10%，有效率為91.43%（表2）。

表1  23例偏頭痛患者治療前后病灶區(qū)與鏡像區(qū)L和BFCR%（病灶35個(gè)）

表2  23例偏頭痛患者病灶區(qū)BFCR%變化程度（病灶35個(gè)）

①±：腦血流灌注和功能略增高，10%＞BFCR%；

②+：腦血流灌注和功能增高10%≤BFCR%＜20%；

③++：腦血流灌注和功能明顯增高，20%≤BFCR%＜30%；

④+++：腦血流灌注和功能非常明顯增高30%≤BFCR%

（二）有效防治急性缺血性腦梗死

1.研究對(duì)象  腦梗死患者10例，符合1996年全國(guó)第四次腦血管病會(huì)議制定的診斷標(biāo)準(zhǔn)。其中男4例、女6例，年齡范圍48～80歲，平均年齡69±10歲，發(fā)病時(shí)間2個(gè)月～1年，皆由CT或MRI證實(shí)。其中發(fā)生在右基底節(jié)區(qū)4例、左基底節(jié)區(qū)3例、多發(fā)性腔隙性梗死3例。

2.研究方法  如上。

3.研究結(jié)果

（1）視覺分析

腦梗塞組10例患者低能激光鼻腔照射前，SPECT皆示腦內(nèi)不同區(qū)域有明確的血流灌注和功能低下區(qū)16處，和CT或MRI所示匹配，但病灶范圍更大些。當(dāng)實(shí)施低能激光鼻腔照射治療30min時(shí)，原有腦梗塞造成的血流灌注和功能低下區(qū)縮小或消失，臨床癥狀也有不同程度的改善。此外，大腦-對(duì)側(cè)小腦失聯(lián)絡(luò)現(xiàn)象也有不同程度的恢復(fù)。

（2）定量分析

對(duì)10例腦梗塞患者的16處病灶區(qū)和鏡像腦區(qū)進(jìn)行了定量分析（表3）。低能激光鼻腔照射治療前，病灶區(qū)Lb與鏡像區(qū)Lb值差異非常顯著（t=4.80，P＜0.001）；低能激光鼻腔照射治療30min時(shí)，病灶區(qū)Ld明顯高于治療前病灶區(qū)Lb，差異非常顯著（t=3.49，P＜0.001），鏡像區(qū)Ld亦比治療前鏡像區(qū)Lb增高，但統(tǒng)計(jì)學(xué)無明顯差異（t=0.53，P＞0.05）（表3）。病灶區(qū)BFCR%明顯高于鏡像區(qū)，差異非常顯著（t=4.28，P＜0.001）。低能激光鼻腔照射治療時(shí)14/16個(gè)病灶BFCR＞10%，有效率為87.5%（表4）。

表3  10例腦梗塞病灶區(qū)與鏡像區(qū)L和BFCR%（病灶16個(gè)）

表4  10例腦梗塞患者病灶區(qū)BFCR%變化程度（病灶16個(gè)）

①±：腦血流灌注和功能略增高，10%＞BFCR%；

②+：腦血流灌注和功能增高10%≤BFCR%＜20%；

③++：腦血流灌注和功能明顯增高，20%≤BFCR%＜30%；

④+++：腦血流灌注和功能非常明顯增高30%≤BFCR%

二、深圳市人民醫(yī)院肖學(xué)長(zhǎng)，等。應(yīng)用本公司生產(chǎn)的半導(dǎo)體激光治療儀，血療照射治療冠心病心肌缺血ECT對(duì)比一例（激光醫(yī)學(xué)1997年第7卷第3期，106-107）^【13】。

（某男，72歲。病歷號(hào)105374。廣泛前壁心肌梗死）。

三、低強(qiáng)度半導(dǎo)體激光鼻腔照射治療5例急性心肌梗死穩(wěn)定期患者^【14】

2008年首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院激光科采用半導(dǎo)體激光鼻腔照射治療5例急性心肌梗死穩(wěn)定期患者。于治療前、后按常規(guī)分別進(jìn)行單光子發(fā)射CT（SPECT）心肌灌注斷層顯像，觀察心肌血流灌注圖像，用定量法比較治療前、后心功能參數(shù)的變化。結(jié)果：治療前患者室壁運(yùn)動(dòng)幅度、室壁增厚率和心肌灌注相對(duì)攝取值分別為（4.79±2.85）mm、（23.31±1.68）%、（57.92±18.43）%，激光治療后上述指標(biāo)均有較明顯升高，分別為（5.32±2.95）mm、（26.54±13.03）%、（59.92±18.30）%。左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）由治療前的（41.00±5.77）%提高至（45.00±6.73）%；舒張末期容積（EDV）由治療前的（146.50±18.19）mL下降至（141.75±14.66）mL；收縮末期容積（ESV）由治療前的（86.75±16.19）mL下降至（77.75±3.18）mL。

四、我們于2004年7月在第一軍醫(yī)大學(xué)附屬南方醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科做了三例用ZQL-B手指縫穴位照射的冠心病人SPECT前后對(duì)照檢查。其中一例的檢查結(jié)果如下：

上述研究資料，初步闡明光子導(dǎo)入微循環(huán)灌注療法對(duì)缺血性心腦血管病的治療是有療效的。今后還要做更多的研究和探討。毫無置疑包括靜脈溶栓、冠狀動(dòng)脈內(nèi)溶栓，經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)皮形術(shù)、冠狀動(dòng)脈內(nèi)支架置入以及冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)等再灌注治療，隨著技術(shù)的成熟、普及，再灌注治療是冠心病心肌梗死治療的里程碑。但不應(yīng)該影響我們選擇更適合、更合理的治療方法，特別是“治未病”的方法。正如我國(guó)著名的心血管病專家胡大一教授說：“一方面，面對(duì)心臟病患者的個(gè)體情況，醫(yī)生應(yīng)該提供最適合的治療方式，而不是簡(jiǎn)單地置入支架或起搏器了事。另一方面，介入治療盡管屬于微創(chuàng)化的治療手段，但仍然有一定的并發(fā)癥發(fā)生率，輕者如穿刺部位血腫，重者如急性心肌梗死和死亡率。”十余年的臨床實(shí)踐證明光子導(dǎo)入微循環(huán)灌注療法，防治缺血性心腦血管病，無創(chuàng)、非藥物、安全、有效，方便邊遠(yuǎn)地區(qū)施行救治。有利于預(yù)防血栓栓塞性疾病的發(fā)生，也能配合解決介入再灌注并發(fā)的某些難題和困惑。